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                  承接口罩等防疫物資中港運輸
                  急速報關 急速放行 不送檢 保時效

                  關于口罩,防護服等防疫物資出口

                         防疫物資出口?沒有你想得那么簡單!忠實通香港整車運輸以下為你解開疑惑:

                    新冠病毒肆虐全球,各國對檢測試劑盒、防護服、醫用口罩這些防疫醫療物資的需求劇增。作為全球生產大國,中國在有效控制疫情后,迅速復工復產,努力為全球抗疫提供大量急需的防疫物資,受到了各國各界的高度肯定。

                    醫療產品的質量安全與人的健康直接相關,相應的法規要求必不可少。此外,企業涌入到防疫物資生產/出口的行列,也有可能忽視潛在的法律風險。

                    我們常說“風險與機遇并存”,對出口防疫物資的外貿企業和制造商來說,會存在哪些風險?針對防疫物資的出口,都有哪些要求?

                    取得我國醫療器械產品注冊證書2020年3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》:自2020年4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。根據《醫療器械注冊管理辦法》,在中國境內銷售、使用的醫療器械,應當按規定申請注冊或者辦理備案,且不同風險等級的產品需要采用不同的申請管理辦法。符合進口國(地區)質量標準要求全球疫情日益嚴峻的背景下,個人防護用品成為挽救生命的關鍵物資,各國(地區)對防疫物資進口標準的把控也更加嚴格。隨著疫情的發展,相應的要求/政策也會隨之發生變動。

                    以美國為例,醫療器械投放美國市場需要進行FDA注冊。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,其中Ⅲ類風險等級最高),不同的產品注冊費用和周期都不盡相同。

                    根據海關總署的數據,2020年4月3日獲EUA授權的國內口罩商僅2個廠家。4月24日,獲得EUA授權口罩國內生產企業增至74家。但是隨著EUA更新申請標準,在5月7日更新的EUA授權名單中,國內口罩商銳減到了只剩14家。

                    這些熱點問題值得關注——防疫物資出口合同履行的主要風險是什么?

                    第一是國際貿易本身具備的風險。例如貨物交接、貨物質量檢驗、貨款支付的風險等。

                    第二是疫情帶來的合同風險。例如航班取消、交付延期的風險,由于停工停產帶來的合同無法履行或延遲履行的風險等。

                    第三是未遵守有關國內外監管要求帶來的合同風險。例如買賣雙方如何落實質量安全承諾書,如何約定產品質量標準和包裝以符合海關監管要求,以及無法通關的風險分配問題等。

                    ——合同中的產品質量相關條款應該如何約定?

                    建議在合同中要明確約定質量標準,且這一標準最好同時符合我國和進口國家(地區)的質量標準。如在非醫用口罩出口歐盟國家貿易合同中,明確約定符合我國的GB2626和歐盟的EN149。合同中可約定買方有義務查實并提供進口國家(地區)的標準。

                    自4月30日起,新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類產品取得國外標準認證或注冊的出口企業,應當與國外進口方在采購合同中明確約定:進口方接受所購產品質量標準,且在使用前須對產品進行質量檢測;如因未經檢測直接使用,或經檢測發現質量不合格仍繼續使用,或因進口方、第三方使用、維護、保管不當造成損失的,出口方、生產廠家不承擔責任。

                    ——企業申請取得國外認證有哪些注意事項?

                    建議申請取得國外認證時,應確保取得的證書有效。一是選擇正規發證機構,并注意核實擬申請的發證機構有資格發放相應證書,比如在歐盟,個人防護口罩需要由歐盟授權公告的PPE發證機構來進行CE認證并頒發證書,而ECM、ICR等機構并非歐盟授權公告的PPE發證機構;又如,美國的個人防護口罩需通過NIOSH注冊,而非FDA。二是企業需取得具體產品類別和型號的批準證書,不能僅僅進行工廠注冊和產品列名,還要注意申報的產品類別與擬銷售的產品類別要一致。

                    ——產品包裝有哪些注意事項?

                    建議在合同有關貨物包裝條款中,約定的包裝要求一定要與實際狀況相符,特別是涉及醫用與非醫用、執行標準、標識等高度敏感問題。以口罩為例,產品外包裝的說明、標識是海關判斷是否醫用的重要依據。當買方要求在貨物外包裝或貨物本身加印“CE”、“FDA”標識時,如果貨物沒有取得相關認證或通過注冊,通關時將面臨被海關查扣的風險。其他諸如,約定產品及包裝加印“YY”、“Surgical”、“Medical”、“醫用”等標識的條款亦存在同樣的問題。

                    ——合同中的交付環節應該注意哪些問題?

                    由于疫情是全球性的,以往不太顯著的物流運輸風險應特別注意,例如涉及第三國轉運或使用第三國物流公司,也有可能受當地政策、交通或運輸管制等影響導致物資不能交付或延遲交付。鑒于目前各國疫情狀況,賣家客觀上有預見物流風險及其后續影響的可能,是否能夠以疫情作為不可抗力免責,存在一定的風險。

                    在交貨方式上,建議可以EXW(工廠交貨),假如客戶無法自行安排相關人士到工廠接受交付,賣家可推薦由第三方機構辦理運輸、清關和報關等手續。

                    ——合同中的違約責任應該如何約定?

                    建議賣方盡可能地將買方有可能出現違約的情況都予以列明,例如買方沒有按約定及時下達訂單、及時支付預付款、指定承運人、買方或其指定的承運人沒有及時驗貨和接受貨物、買方無正當理由拖延或拒絕接受貨物、買方延遲或拒絕支付貨款等。

                    同時賣方也要將一些自身無法把控的情形盡量排除在違約情形之外,或在設定違約責任時給予一定的考慮,例如在CIF交貨條件下對由于航班取消或推遲等因素造成的延遲交付不視為賣方違約,貨物運抵后或運輸過程中被其他國家政府、組織“截胡”的不視為賣方違約等。

                    —— 防疫物資出口不規范可能會涉及哪些法律責任?

                    防疫物資質量不合格的法律責任,例如《進出口商品檢驗法》第三十五條、《進出口商品檢驗法實施條例》第二十七條規定。

                    醫療物資冒充非醫療物資的法律責任,例如《進出口商品檢驗法》第三十三條規定,《刑法》第二百三十條逃避商檢罪的規定。

                    出口申報違規或違法的法律責任,例如《海關行政處罰實施條例》第十五條規定。

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